gmp认证是一个什么样的认证
药厂里的GMP和GSP都是什么意思?
GMP良好生产规范GSP药品经营质量管理规范这是两个规范,一个是指生产规范,一个是指经营规范,这两个规范在发证前都需要认证。有了这些证书,才能进行正常的生产经营活动。和生产许可证、营业执照一样重要。
GMP是良好的生产规范,适用于药物制剂生产的全过程,是原料药生产中影响成品质量的关键工序。
不是为了任何药品认证。美国食品药品监督管理局负责GMP认证的制药商有哪些?国家美国食品药品监督管理局负责生产注射剂、放射性药品和国家美国食品药品监督管理局规定的生物制品企业的GMP认证;负责进口药品的GMP认证和国际药品贸易中药品的GMP互认。
"GMP "是英文Good Manufacturing Practic
GMP:良好生产规范良好生产规范GMP是一个独立的管理体系,特别关注产品质量和生产过程中的健康和安全。GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现。是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一体的强制性认证。这是一套适用于制药和食品行业的强制性标准。它要求企业依据国家相关法律法规,在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求,形成一套可操作的规范,帮助企业改善卫生环境,及时发现生产过程中的问题。
GMP证书是GMP检查后颁发的证书,由负责检查的国家主管部门颁发,以确认被检查的生产场地符合GMP要求。
GMP证书是针对生产地址的,但具体活动(如关于某一特定产品的生产活动)可以根据检查范围来定义。
GMP标准认证的分类
1.药品生产企业的GMP认证
2.中药饮片的GMP认证
3.原料药车间的GMP认证
4.口服制剂车间的GMP认证5.片剂的GMP认证
6.胶囊的GMP认证
7.颗粒剂的GMP认证
8.粉末的GMP认证
9.滴丸的GMP认证
10.栓剂的GMP认证
11.注射剂GMP认证
12.放射性产品的GMP认证