关键指标快速上升

2014年以来，中国医疗器械产业发展取得系列成果，营业收入、企业数量、注册产品数量等关键指标总体呈现出快速上升的态势，产业持续向高质量发展转型。

国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》显示，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014-2023的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。

其中，长三角地区是我国医疗器械产业发展最具活力的地区之一，具有集聚度高、国际化程度高、创新能力强等特点。今年前三季度，上海生物医药制造业产值达到1409亿元，医疗器械板块产值达到389亿元。

上海嘉定较早布局该赛道，重点聚焦高性能医疗设备及精准医疗，目前全区共有医疗器械生产、研发在地企业156家，经营性企业1600余家。

扎根嘉定的联影集团从2018年起开启全面全球化之路，如今业务已覆盖全球近80个国家和地区。2020到2022年，联影医疗海外市场收入实现3.5倍增长。2024年前三季度，已实现国际市场收入14.04亿元。企业相关负责人表示，未来，联影将努力实现从“产品出海”到“体系和能力出海”的转变。

研发创新日趋活跃

根据《2024中国医疗器械产业发展报告》，在生产端和经营端，中国医疗器械企业数量均呈现增长趋势。截至2024年上半年，全国二、三类器械经营企业数量已超过142万家，上海二、三类医疗器械经营企业数量达35153家。

二类、三类医疗器械经营企业的含金量体现在哪里？简单来说，数字越大，意味着企业经营资质审批越严格，企业需建立更严格的质量管理体系，确保产品符合国家标准和技术要求。对企业来说，资质越“硬”，在参与市场竞争时越有优势，更利于业务拓展。

产业的蓬勃发展，同样体现在产品注册/备案数量稳步增长。近五年，我国医疗器械产品注册/备案特别是境内二类、三类产品首次注册数量年均复合增长率分别为17.9%、14.3%，尤其中高端产品越来越受到资本的青睐。上海的重点领域包括无源植入器械、有源手术器械和医用成像器械等。

今年9月，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。这是上海市企业今年第9款获批上市的三类创新医疗器械。

国家药监局南方医药经济研究所副所长宗云岗表示，作为多学科领域交叉、知识密集技术壁垒高的产业，医疗器械行业也正在经历一场智能化转型，AI技术、新材料的深度融入，核心关键技术的协调创新等面临着新挑战。前沿技术的创新和成果转化正在成为新质生产力发展的核心主战场。

产学研更加紧密结合

与会嘉宾普遍认为，随着中国医疗器械产业高质量发展不断迈出新步伐、取得新成效，产业链上下游应当加强协同合作，不断整合资源要素，努力搭建融合发展的“直通车”，推动科技创新与产业需求“双向奔赴”。

长三角地区创新资源密集，在产学研结合方面具有优势。国家药监局南方医药经济研究所与国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、上海市药监局、上海市嘉定区政府联合发布的《长三角医疗器械产业发展研究报告》显示，截至2024年9月底，高等院校方面，长三角地区开设医疗器械相关专业的高等院校共有124所，占全国整体的19.05%。临床试验机构方面，长三角地区医疗器械临床试验机构共有288家，占全国整体的21.87%。动物试验机构方面，长三角地区共有631家，占全国整体31.33%。

国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心相关负责人表示，今后将持续加强与地区内药监系统、学会协会、科研院所、医疗机构的沟通交流，在支持服务地区产业创新发展上形成合力，探索建立促进地区医疗器械产业创新协作工作机制。深度落实审评重心前置工作部署，关注全球医疗器械产业发展前沿动态和国内医疗器械研发热点，助推高端创新医疗器械研发上市。