科技日报记者 刘垠

2月2日晚，科技部官网发布《脑机接口研究伦理指引》（以下简称《指引》），意在指导脑机接口研究合规开展，防范脑机接口研究与技术应用过程中的科技伦理风险。

这份由国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会研究编制的文件，供相关科研机构和科研人员参考使用。一同发布的还有《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》。

《指引》包括目的、术语、基本原则、一般要求、研究类型和科普宣传六个部分。其中，开展脑机接口研究应遵循的基本原则为：保障健康、提升福祉，尊重被试、适度应用，坚持公正、保障公平，风险管控、保障安全，信息公开、知情保障，支持创新、严格规范。

“对严重危及生命且尚无其它有效治疗手段的罕见病，可在严格遵守国家关于医疗器械、临床研究等相关规定的条件下，经充分知情同意，开展脑机接口创新产品的临床试验。”《指引》指出。

在一般要求中，《指引》提出了合法合规、社会与科学价值、知情同意、隐私保护和个人信息保护、风险防控、资质要求、责任机制七方面具体要求。

比如，脑机接口研究应建立安全风险防控机制，包括严格的操作规程、常见的误操作纠正机制、紧急情况下的预案、中止程序和补救应急指南等，保证被试人身安全。脑机接口研究应增强系统透明性、可解释性、可靠性、可控性，确保技术设计、研发、使用、部署等阶段可追责。

《指引》还对非侵入式修复型脑机接口研究、侵入式修复型脑机接口研究、介入式脑机接口研究、增强型脑机接口研究、动物脑机接口研究5种研究类型分别明确了相应的伦理指引。

具体而言，非侵入式修复型脑机接口研究以无创的方式采集患者的脑信号，通过信号解码输出指令控制外接设备，改善患者的运动、交流等功能；侵入式修复型脑机接口存在神经外科手术、植入物放置所引发的长短期安全风险，研究需按照国家相关法律法规和标准规范，遵守医学伦理规范，监控长期安全风险，包括脑损伤、炎症反应、皮肤侵蚀和骨骼异常生长、电磁辐射风险等；介入式脑机接口存在介入手术、血管内导入物放置所引发的长短期安全风险，监测长期导入设备的感染风险，严密观察血管内血栓形成等不良反应等。

《指引》明确，增强型脑机接口指增强身体机能正常的使用者感知、认知和运动能力的脑机接口技术，一般为非侵入式，需充分考察风险和受益，适度使用，最小化对人类造成的负面影响；严格控制可能引起成瘾、影响人类正常思维和行为的研究等。

需要注意的是，在增强型脑机接口技术未能充分证明其优于人类的水平并取得社会共识的情况下，避免脑机接口替代或削弱人类判断决策能力，避免明显干扰、模糊人类自主性和自我认知的脑机接口研究。