控温控湿中药柜 湿热灭菌柜,工艺规程上温度是121度,灭菌30分钟。但我们验证实际测量数据是122度。检查美国,如何解释? 控温控湿中药柜 湿热灭菌柜,工艺规程上温度是121度,灭菌30分钟。但我们验证实际测量数据是122度。检查美国,如何解释?
admin
2023-11-04 03:30:37

控温控湿中药柜

湿热灭菌柜,工艺规程上温度是121度,灭菌30分钟。但我们验证实际测量数据是122度。检查美国,如何解释?

湿热灭菌柜,工艺规程上温度是121度,灭菌30分钟。但我们验证实际测量数据是122度。检查美国,如何解释?

回去看一看你们的注册工艺,一般对灭菌比较规范的表述应该是是:121.0±1.0℃,30分钟。实际环境温度高点还好,如果是低了,哪怕是0.1℃,有部分这段是120.14℃,那按121℃30分钟的工艺流程特别要求,是不是全部都要报废?大陆最顶级的灭菌处理柜制造商也都不敢不能保证设备运转时其温度不会波动!他们只可以保证波动在±0.5℃以内。我们通常要求灭菌处理任何这个时候要100在121℃以上,线设备生产厂家没法,只好在程序设计时将实际完全控制它的温度设置为121.5或121.8。所以比较高122℃很“正常”。至于出现全部比较高122℃那种情况的什么原因造成有:

1.轻工业蒸汽的供压是不是降下来了?蒸汽管线还有没有改造过,如果变化很大,就会再次出现状况,一般不是这个原因。

2.灭菌处理柜的调温朝外看有没有换新过?或者是用久了电路中值直接出现了偏移,也可以在串口通讯的程序运行的参数设置值那里全国常务委员会关于修改部分法律的决定过来,加个0.3、0.5那类的,消毒灭菌柜的杀菌其温度就会降下去后了。这种的可能性比较大。

3.验正那个公司的它的温度符合再次出现系统后理解错误,标淮值低了,或者他们的往外看没数据校验过,他们通常都挺忙的,很可能在这个地方刚做完后就直接奔你们那里去,要看下他们给的程序验证报告时会不会最近的(一个月以内),最好2天内。如果是这样,那就是他们的你的问题,灭菌消毒柜绝对没问题。

其实能用121℃30分钟的灭菌生产工艺,证明你们的产品不是中药注射剂等示温的产品,高个儿一两度完全绝对没问题,不是原则性什么问题啊。如果注册生产工艺没那就证明灭菌消毒温度的控制区域,一般默认为±1℃,但谁也不能说一定肯定不能低些3℃,暂时当然不能再找到哪两条规章这样明确规定,fda的也和在内。这个检察员蓄意鸡蛋里挑骨头或比较教条罢了。怎样解释?重新验正去确认,肯定没问题:就是上次验证出岔子了;有你的问题:其他参数修正一下

电动药罐使用方法?

西药电配药罐具体的使用方法

1:自动煮药罐,顾名思义就是不不需要作什么,全自动配药,但并不是说只需把要丢进去就好。

2:首先,中药有很多种,如果西药中有很多很细细碎碎的各种药材,见意配药前用纱布里把草药包好。

3:其次,中药最好是泡了半个小时之后再扔到煎药壶内煎,如果你有需煎的药,那么更好,将先煎的药放在里煎了二十分钟后再全部倒入侵泡的药材。

4:最后是抓药,将药草放进煎药壶,放2碗半左右的水,插到电源线,黄灯闪烁为熬药,一般是2个多少小时左右,煎好后会直接跳转到红灯亮。

5:一般一副药是煎几次,第一次煎完把药倒出来,中药汁继续回到第二次煎,第二次放一小碗半水,煎成一大碗即可。注意问题选自动煎茶壶的时间要讲究质量,最好是先选一点的,用久一点。

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