gmp内容

gmp文件包括什么文件？

gmp文件包括什么文件？

gmp文件包括：产品质量标准、生产药方和工艺规程、安全操作规程及其实验原始记录等。gmp一般可用制药业，他对于生产全过程严格管理，从原料采购的购置、包装制品的应用杀菌、生产区域内的监管、对自来水和消毒处置、封闭空间的杀菌、净化室的杀菌都是有明确的规定，执行gmp的目是为了保证质量，也是为了维护消费者权益，确保用药安全合理。

gmp文件包括什么文件？

gmp文件包括：产品质量标准、生产药方和工艺规程、安全操作规程及其信息等。

文件是品质保证全面的基本前提。公司必须要有具体内容恰当的书面产品质量标准、生产药方和工艺规程、安全操作规程及其信息等文件。

文件内容应该和药物生产批准、药品注册等有关要求一致，并有利于追朔每次新产品的历史时间状况。

GMP主要内容包括哪几个方面？

GMP主要内容：GMP是一套适用制药业、食品类等领域的强制标准，规定公司从原料、工作人员、设施、生产全过程、包装运输、质量管理等多个方面按国家相关政策法规做到环境卫生质量标准，生成一套易操作的作业规范助力企业改进公司卫生情况，及早发现生产全过程存在的问题，进行改进。

GMP认证材料：

1、药物 GMP 验证申请报告（一式四份）；

2、《药品生产企业许可证书》和《营业执照》影印件；

3、药物生产管理与质量控制自查情况（包括公司概况及发展历程状况、生产和质量控制状况、上次验证缺点工程项目的纠正状况）；

4、药品生产企业组织架构图（标明各部门名称、内在联系、部门领导）；

5、药品生产企业责任人、部门领导个人简历；依规通过资格认定的药理学以及相关专业技术、工程技术员、技术人才申请表，并标出所在部门及职位；高、中、初中级专业技术人员占全体人员比例登记表；

6、药品生产企业生产范畴所有制剂和种类表；认证范畴剂和种类表（标明长期生产种类），包括根据规范、药品批准文号；新药证书及生产批件等相关文件材料复印件；

7、药品生产企业周边环境图、总平面布置图、仓储物流平面布置图、产品质量检验场地平面布置图；

8、药物生产生产车间概述及工艺布局平面设计图（包括更衣间、盥洗间、人流量和物流通道、气闸等，并标出人、货运物流向与空气洁净室等级）；空气净化设备的排风、送风、排风系统平面布置图；工艺技术平面布置图；

9、认证型或品种工艺设计流程图，并注明关键全过程基准点及操纵新项目；

10、药品生产企业（生产车间）的关键工序、关键设备、制水系统及空气净化设备的认证状况；检验仪器、仪表盘、电子衡器校检状况；

11、药品生产企业（生产车间）生产管理方法、质量控制文件文件目录。