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2026年01月09日 17时07分03秒

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　　来源：潮药Bar

　　最近instil bio的退货笔者已经进行了比较详细的阐述，虽然在宜明昂科与instil bio关于退货的这件事情上，根本不足以造成退货潮的恐慌，这件事情完全不需要担心形成蝴蝶效应。

　　不过2026年有另一件事情，或许会形成蝴蝶效应，甚至是最后会影响甚至决定创新药未来3-5年内的国运。站在我们现在的视角去看，中国第一个引领全球创新热潮，第一个领先于发达国家数年之内做出来的产品是什么？我想答案自然是康方的AK112，PD-1×VEGF双抗是中国创新药界第一次引领全球创新的潮流。

　　AK112目前来说确实在中国市场获批上市，目前来说，在NSCLC适应症中，EGFR突变患者在EGFR TKI耐药后的治疗中做出了相对不错的结果（harmoni-A），其中PFS数据惊艳，相对于化疗组，PFS数据为7.06个月vs 4.8个月，HR=0.46。在OS数据上，虽然不算惊艳，但至少是达到了次要终点，AK112联合化疗组的中位生存期为16.8个月，而单纯化疗组为14.1个月，风险比为0.74（p=0.019）。在中国的临床数据来说，没有任何的毛病可以挑剔。

　　但是现在的问题有两个，一个是小问题，一个是大问题。

　　我们先说小问题，之所以说是小问题，是因为EGFR TKI耐药的后线治疗市场不算一个很大的市场，根据summit提供的数据，这个市场仅占NSCLC总市场的4%，因此对未来总体销售的情况影响不算大。目前中国Harmoni-A临床试验的国际版本——summit主导的Harmoni试验采用了双主要终点的形式，其中PFS的数据很不错，但是OS数据是有争议的，OS数据的HR=0.79，P=0.057，P值来看确实是没有统计学意义。很可惜，这个数字非常擦边，就差那么一点，但它确实是没有成功。

　　好消息是从后面披露的如果延长对西方患者的随访时间，那么P值（名义P值）将得到显著提升，达到0.0332。坏消息是FDA会不会重视这个长期随访结果，还需要打一个问号，根据公众号临研解析的分析，本研究中PFS与OS大概率为共同主要终点，那这样的话，就需要两个主要终点都达到显著统计学获益。现在OS没有显著获益，影响无疑是巨大的。

　　（图片来源：公众号临研解析）

　　summit此前在公开场合多次申明会在2025年Q4提交BLA，但是直到现在，我们仍然没有看到summit提交BLA的公告。无疑给现在重重迷雾的现状又蒙上一层阴影。

　　这个小问题到底能不能最终顺利解决，summit能不能在第一个适应症申报上打响第一炮，还需要时间来证实。但是还是那句话，这个问题对于PD-（L）1×VEGF双抗海外总体格局而言，只是一个小问题。市场不大，并且目前AK112在海外临床进度还是处于领先状态，这是毫无疑问的。

　　但接下来，就是要决定AK112，乃至整个PD-（L）1×VEGF海内外市场的大问题了。我们当时讲的故事是PD-1×VEGF双抗整体对PD-1单抗市场的迭代，这个迭代首先就是从非小细胞肺癌这个最大癌种市场开始的。而其中最大的市场就是一线治疗NSCLC，这也是为啥康方需要头对头K药的原因。如果这个市场没有办法拿下，那么PD-1×VEGF双抗的故事可以说就证伪了，而接下来将会引起非常可怕的蝴蝶效应，默沙东肯定会退货，辉瑞会不会停止目前的临床也需要打一个问号，国内手里还有PD-1×VEGF双抗的，也很难再讲BD出海的故事，BD预期可以直接清零，相关企业例如荣昌，君实，华海，都将面临重大的估值折损。harmoni-2和harmoni-6能不能做出来，尤其是harmoni-6能不能做出来，关系到summit的harmoni-3能不能做出来，关系着AK112能不能顺利拿下海外的大适应症，更关系着目前国内堰塞湖式的PD-（L）1×VEGF双抗挤压到底会不会最后出现偏安国内市场一隅疯狂内卷的结局。

　　因此，现在最大的问题就是harmoni-2和harmoni-6能不能做出来的问题。harmoni-2是NSCLC患者中，驱动基因阴性但TPS≥1%的人群治疗，现在这个适应症已经已经获批（因为harmoni-2中PFS是主要终点，OS是关键次要终点）。harmoni-6针对的是一线鳞状NSCLC的患者，现在也已经读出了PFS的惊艳数据。一个头对头K药，一个头对头替雷利珠单抗，二者可以说是PD-1单抗中最优质的药物，

　　但是现在的问题就是，PFS获益到底能不能转化成OS获益？在去年如果大家还有印象的话，harmoni-2试验进行了一次OS的中期数据分析，当时的数据成熟度只有39%。好处是当时α的分配只有0.0001，在如此低的α分配值下，HR值达到了0.777。根据张国伟医生公众号的阐述目前harmoni-2采用这种统计学方法，其目的很显然不是想要在期中分析时就获得统计学阳性结果，而是为了保证最终分析时α值没有被过多消耗掉，是为了保最终分析的结果。那么在这种情况下，HR在0.777，已经可以看做一个乐观的数字。现在还看不到P值，我们对harmoni-2最后的OS数据保持乐观。而harmoni-2如果乐观的话，与harmoni-2患者人群类似的harmoni-7全球临床，目前也可以给到乐观态度。

　　然后是harmoni-6，该研究因为研究的是一线联合化疗治疗鳞癌，其OS部分的结局会对全球临床harmoni-3在鳞癌部分的结果产生重要参考，如果这波输了，那么harmoni-3这少在一线治疗sq-NSCLC上就很大概率无法出海。AK112的全球临床价值将会大打折扣。

　　因此，harmoni-6的OS数据，现在大家也是浮想联翩。根据Cantor research部门通过目前harmoni-6 PFS生存曲线的估计去模拟估计OS值的话，如果harmoni-6的OS数据提交时间在2026年10月之后的话，那么其统计学显著的概率将达到80%（关于具体的模拟过程，我们将会在潮药付费社群中讲解）。

　　也就是说，目前可以哪怕是外资，也对现在harmoni-6的最终结果是持非常乐观的态度，也正是基于此。笔者也去咨询了国内某位著名的卖方分析师，现在的harmoni-6 OS的结果可以说非常稳健。而summit的harmoni-3在鳞癌部分的PFS数据将会在今年的H2读出，因此我们说，今年是中国创新药五年国运定胜负的一年！

　　而基于目前对公开信息的分析，我们判断这场创新药国运级别的赌博，将会以康方，summit的最终获胜而告终。这场中国创新药引领的首波浪潮，最终将是中国创新药获胜。

　　也正是基于此，在最近的创新药二级市场，迎来了一波强势反攻。尤其是港股创新药，2026开年以来连续逆市表现，覆盖创新药研发类公司最全的恒生港股通创新药精选指数年内涨幅已经超过10%。如何高效地进行创新药二级投资？我们认为可以关注跟踪该指数的港股通创新药ETF（520880）及其场外联接基金（025221）。

　　恒生港股通创新药精选指数具备三大独特优势：

　　1、纯粹，全面。不含CXO，纯正创新药！全面覆盖创新药研发类公司。

　　2、龙头占比大。前十大创新药龙头权重超73%，表征创新药硬核力量。

　　3、风险更可控。对流动性较差的成份股强制降权，有力管控尾部风险。