2025年07月22日 03时32分36秒

　　美国食品药品监督管理局（FDA）周一宣布，已任命前生物技术公司高管乔治?蒂德马什担任该机构的首席药品监管官。

　　蒂德马什是斯坦福大学医学院儿科学与新生儿科学的兼职教授，他将领导 FDA 规模最大、最重要的部门之一，该部门负责审查绝大多数新药申请。

　　药品评价与研究中心（CDER）负责监管非处方药和处方药，包括生物疗法和仿制药。CDER 的代理负责人杰奎琳?科里根 - 库雷于 6 月宣布即将退休。

　　在卫生与公众服务部部长罗伯特?F?肯尼迪 Jr． 的领导下，FDA 及其监管流程正面临巨大变革，蒂德马什将在此之际走马上任。肯尼迪在卫生与公众服务部范围内推行大规模裁员，且在某些情况下，招聘的新员工要么缺乏相关科学和医疗经验，要么与他一样对疫苗持怀疑态度。

　　但蒂德马什在行业内的深厚背景，以及参与 7 种现已获批药物研发的经历，可能会让制药行业松一口气。他此前的言论表明，他可能会采取更加强硬的药品监管方式。

　　在 4 月的一篇评论文章中，蒂德马什猛烈抨击了在肯尼迪任内被逐出 FDA 的关键官员彼得?马克斯所做出的监管决策。其中包括支持百健公司命运多舛的阿尔茨海默病药物阿杜卡奴单抗的加速审批，以及否决 FDA 工作人员的意见、扩大赛雷普塔治疗公司的杜氏肌营养不良症药物 Elevidys 的获批范围。

　　上周，FDA 要求赛雷普塔治疗公司停止所有 Elevidys 的发货，原因是有 3 名患者在服用该药物或类似治疗药物后因肝衰竭死亡。该公司随后表示，不会停止向仍能行走的患者发货，称数据显示该群体 “没有新的或变化的安全信号”。

　　蒂德马什可能会对这一颇具争议的加速审批流程以及 FDA 对处方药广告的监管方式发表意见。他曾担任拉霍亚制药公司和地平线制药公司的首席执行官，其中地平线制药公司由他创立，后被安进公司以 280 亿美元收购。蒂德马什还创立了阈值制药公司，并在其他生物技术公司担任高级职位。

　　FDA 专员马蒂?马卡里博士在一份声明中表示：“蒂德马什博士是一位杰出的 physician-scientist 和领导者，其经验涵盖了药物研发的全过程 —— 从实验室到临床。他被任命领导 CDER，为该机构带来了卓越的科学、监管和运营专业知识。”